Tiêu Chuẩn GMP Là Gì?

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là một trong những tiêu chuẩn cao nhất, bắt buộc các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thực phẩm cần phải tuân thủ. GMP đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Nhà máy đạt chuẩn GMP cần đáp ứng được những yêu cầu như thế nào? Hãy cũng Vimi tìm hiểu kĩ hơn qua bài viết dưới đây!

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices (Thực hành sản xuất tốt) được hiểu là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được triển khai thực hiện để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản và là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Với các nhà máy áp dụng tiêu chuẩn GMP,  bắt buộc phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng bước trong toàn bộ quá trình sản xuất – mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.

2. Các lĩnh vực áp dụng GMP

Ở Việt Nam, tiêu chuẩn GMP theo quyết định của Bộ Y tế là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế

3. Nhà máy đạt chuẩn GMP cần đạt những yêu cầu gì?

Nhà xưởng và phương tiện chế biến cần phải thiết kế và xây dựng phù hợp với dây chuyền sản xuất của doanh nghiệp, nên phân chia thành các khu biệt lập như: tập kết nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản. Quy trình này nhằm đảm bảo không lây nhiễm chéo cho nhau giữa các nguyên liệu và thành phẩm với vật liệu, hóa chất tẩy rửa,…

Kiếm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện cơ sở vật chất khác luôn phải giữ vệ sinh ở mức đạt chuẩn cho phép. Ngoài ra, các hệ thống máy móc, bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, dụng cụ chứa đồ, phụ phẩm phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động ổn định.

Kiểm soát quá trình chế biến: Phải có biện pháp để kiểm soát chất lượng của nguyên liệu và quá trình chế biến; theo dõi, giảm sát; phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm khuẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Doanh nghiệp cần có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để sớm phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm để tránh lây lan bởi họ là những người trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm.

Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối: trong quá trình vận chuyển và bảo quản thành phẩm cần đảm bảo tuyệt đối tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh có thể làm phân hủy sản phẩm.

4. Tầm quan trọng và ý nghĩa của tiêu chuẩn GMP 

Với những quy tắc và chuẩn mực riêng, tiêu chuẩn GMP đã trở thành một trong những quy phạm tất yếu mà mỗi doanh nghiệp cần phải có. Đặc biệt là  đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bởi, tiêu chuẩn liên quan đến thực hành sản xuất tốt, không chỉ ảnh hưởng đến danh tiếng của mỗi doanh nghiệp, mà hơn nữa nó còn liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng.

Riêng đối với các đơn vị sản xuất dược phẩm bảo vệ sức khỏe. Tiêu chuẩn GMP mang đến những lợi ích cụ thể như:

• Đáp ứng nhu cầu được sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khỏe an toàn của thị trường trong nước và quốc tế.
• GMP được xem là chứng nhận đáng tin cậy nhằm đảm bảo sản xuất thực phẩm an toàn.
• Kiểm soát và quản lý các yếu tố ảnh hưởng đến vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất.
• Hạn chế tối đa các vấn nạn về vệ sinh an toàn thực phẩm cho cộng đồng.
• Thể hiện được sự khẳng định và cam kết của các doanh nghiệp về sản xuất thực phẩm an toàn.
• Hỗ trợ việc triển khai HACCP, ISO 22000 trở nên thuận lợi hơn.
• Gia tăng niềm tin của khách hàng đối với các mặt hàng, sản phẩm mà doanh nghiệp đang kinh doanh.
• Giúp doanh nghiệp chủ động trong tổ chức, xây dựng và cải thiện hoạt động sản xuất một cách đảm bảo tiêu chuẩn nhất.

5. Tiêu chuẩn GMP với nhà máy dược phẩm

• Tiêu chuẩn thiết kế, xây dựng nhà xưởng của nhà máy sản xuất thuốc Mọi nhà máy sản xuất thuốc chuẩn GMP đều phải sở hữu một nhà xưởng có quy mô. Ngay từ khâu thiết kế, xây dựng phải đảm bảo khoa học, hợp lý để tạo sự thuận tiện nhất cho quá trình sản xuất. Các khu vực phải được ngăn cách, phân chia cụ thể. Tuyệt đối không được để xảy ra tình trạng lây nhiễm chéo.
• Tiêu chuẩn đối với máy móc, cơ sở vật chất Hệ thống máy móc sẽ tác động trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, bởi đó là công cụ sẽ tạo ra dược phẩm. Vì thế mà chất lượng của máy móc cần được kiểm duyệt thật kỹ càng để đảm an toàn khi sử dụng. Doanh nghiệp cần phải xem xét rõ nguồn gốc của thiết bị, đạt tiêu chuẩn sản xuất an toàn và phải thường xuyên kiểm tra định kì, bảo dưỡng chất lượng máy móc.
• Tiêu chuẩn đối với đội ngũ nhân sự Nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất cần phải có đủ trí lực, thể lực và năng lực để hạn chế được thiệt hại, tổn thất trong sản xuất. Bởi họ sẽ là người trực tiếp thực hiện việc gia công sản phẩm. Nếu không có đủ kỹ năng, họ sẽ không thể xử lý và khắc phục kịp thời được các tình huống có thể xảy ra trong quá trình sản xuất.
• Tiêu chuẩn đối với môi trường vệ sinh Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, yếu tố vệ sinh vô cùng quan trọng. Môi trường sản xuất không đảm bảo sẽ làm chất lượng sản phẩm dễ bị biến đối. Các tác nhân như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ sẽ gây ảnh hưởng nhiều đến thực phẩm chức năng. Cần có các quy định chung về xử lý nước dùng sản xuất, nước thải, phụ phẩm, vệ sinh môi trường và nhà xưởng. 
• Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu Là nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP, khâu nguyên liệu bắt buộc phải được kiểm tra kỹ càng. Nguyên liệu được nhập phải là những nguyên liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Hiện nay nhiều nhà máy sản xuất đã bắt đầu sử dụng nguyên liệu dược phẩm từ thiên nhiên, đây là một hướng đi đúng đắn nhằm đảm bảo an toàn cho sản phẩm.

Trên đây là những thông tin chia sẻ về “Tiêu chuẩn GMP là gì?” Hy vọng sau bài viết này, quý bạn đọc sẽ có thêm những kiến thức cũng như có thể áp dụng vào chính công ty của mình. 

Hiện tại Vimi cũng đang cung cấp nhiều các sản phẩm van công nghiệp các loại đó là van bướm, van bi, van cổng… và các sản phẩm đồng hồ đo lưu lượng nước, phụ kiện inox (măng sông inox, côn thu inox, mặt bích inox…) với số lượng lớn, sản phẩm chính hãng, đảm bảo chất lượng, liên hệ ngay hotline của Vimi để được tư vấn và hỗ trợ đầy đủ nhất về các sản phẩm này.